25 мая 2020
Новинка! Для научно-исследовательских целей компания "Медстом" предлагает наборы реагентов на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 и определение антител к SARS-CoV-2 методом ИФА.
2020 год ознаменовался появлением нового коронавируса, получившего имя "SARS-CoV-2", который вызвал первичную вспышку заболеваний системы органов дыхания в Китае и продолжает распространение по всему миру. 19 мая ВОЗ информирует о 4789205 подтвержденных случаях заболевания, в том числе 318789 погибших от COVID-19, в мире. Многие государства, в том числе и Российская Федерация, принимают беспрецедентные меры для предотвращения эпидемии.
Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.
Для научно-исследовательских целей компания Медстом предлагает диагностикумы на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей человека:
набор EURORealTime SARS-CoV-2 CE-marked (EUROIMMUN, Германия),
набор RIDA®GENE SARS-CoV-2 RUO Research Use Only (R-Biopharm, Германия).
Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.
Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По первым имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.
Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для полуколичественного выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа (ИФА). Наборы являются одной из первых разработок в мире и не имеют аналогов в России. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Помимо диагностических задач, эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля создаваемой вакцины — как на этапе ее испытаний, так и в последующем для оценки эффективности использования. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.
Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.
Информация для заказа диагностикумов:
- Набор реагентов для ПЦР-определения РНК коронавируса RIDA®GENE SARS-CoV-2 RUO, 100 опред., R-Biopharm
- Набор реагентов для ПЦР-определения РНК коронавируса EURORealTime SARS-CoV-2, 200 опред., EUROIMMUN
- Набор реагентов для ИФА-определения IgA к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA), 96 опред., EUROIMMUN
- Набор реагентов для ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN
Внимание! Все наборы для ПЦР могут применяться в России только для научных исследований. ПЦР-диагностикумы EUROIMMUN имеют "CE" маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза. 5 мая 2020 года набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) получил временное разрешение FDA - Emergency Use Authorization (EUA) на использование уполномоченными лабораториями, сертифицированными на проведение испытаний высокой сложности (см. подробности на сайте FDA).
12 мая 2020 года ИФА-наборы EUROIMMUN для определения антител IgA и IgG к новому коронавирусу зарегистрированы в Росздравнадзоре.
